Vacina chinesa contra o coronavírus não deu efeito colateral em 94,7% dos voluntários, diz estudo

23 de setembro de 2020 15:06
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Categorias: Notícias, Política

O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), durante coletiva de imprensa para informar as últimas novidades no combate ao coronavírus (covid-19), no Palácio dos Bandeirantes, na zona sul da capital paulista, nesta quarta-feira, 23 de setembro de 2020. — Foto: MISTER SHADOW/ASI/ESTADÃO CONTEÚDO

Segundo dados divulgados pelo Governo de SP, só foram percebidos efeitos adversos de grau baixo em 5,3% daqueles que foram imunizados, sendo os mais frequentes dores leves no local da aplicação (3%), fadiga (1,5%) e febre moderada (0,2%).

O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), afirmou que 94,7% dos mais de 50 mil voluntários que participam de teste na China não apresentaram efeito adverso à Coronavac, vacina contra o coronavírus desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceira com o Instituto Butantan. O dado faz parte de um estudo divulgado em entrevista coletiva nesta quarta-feira (23).

“Esses resultados comprovam que a Coronavac tem um excelente perfil de segurança e comprova também a manifestação feita pela Organização Mundial da Saúde (OMS), indicando a Coronavac como uma das 8 mais promissoras vacinas em desenvolvimento no seu estágio final em todo o mundo”, disse Doria.

A pesquisa testou a segurança da vacina em 50.027 voluntários na China. De acordo com os dados divulgados pela gestão estadual, só foram percebidos efeitos adversos de grau baixo em 5,36% dos participantes. As reações mais frequentes foram dores leves no local da aplicação (3,08%), fadiga (1,53%) e febre moderada (0,21%). Os números foram divulgados em coletiva de imprensa.

“Os resultados dos estudos clínicos realizados na China mostraram baixo índice de efeitos adversos e de baixa gravidade. Efeitos adversos de baixa gravidade são comuns em vacinas amplamente utilizadas. A vacina da gripe, por exemplo, produzida pelo Instituto Butantan, apresenta efeitos pouco nocivos como dor no local da aplicação, e não mais do que 10% dos que são vacinados apresentam reação dessa natureza”, disse o governador.

Crianças e idosos começaram a receber doses da vacina em setembro na China, mas o país só realiza testes das fases 1 e 2. Segundo o estudo, até o momento foram vacinadas 422 pessoas maiores de 60 anos no país. Também foram vacinados 552 voluntários com idade entre 3 e 17 anos.

No Brasil, que está na fase 3 de testes da CoronaVac, dos 9 mil profissionais de saúde voluntários, 5.584 já receberam a dose até o último dia 21. Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, afirma que os testes devem ser ampliados para 13 mil voluntários no país. A expansão, segundo o diretor, já foi aprovada pela Anvisa. Deverão ser incluídos nesses testes grupos considerados de risco, como idosos e crianças.

Nesta quarta-feira (23), o representante do laboratório Sinovac na América do Sul, Xing Han, participou da entrevista coletiva, acompanhado de um tradutor, e disse que daqui “um ou dois meses” os resultados finais da fase 3 devem ser divulgados.

Em estudo preliminar na China, com 24 mil voluntários, sendo 421 com mais de 60 anos, o governador João Doria disse que a resposta imunológica dos idosos submetidos aos testes da vacina ficou entre 98% e 99%. Nesta quarta-feira (23), o governador voltou a citar estudo, baseado nas fases de testes 1 e 2 na China.

“Além de segura a CoronaVac está se mostrando altamente eficiente. Na China, demostraram que a CoronaVac apresentou 98% de eficiência na imunização das pessoas que foram lá testadas”, disse Doria.

No entanto, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, reforçou que a eficácia da vacina só poderá ser comprovada após a conclusão da fase 3, que está sendo realizada aqui no Brasil.

“Além de afirmarmos que não houve efeitos adversos graves, nós ainda não temos os dados disponíveis em relação a eficácia. A eficácia será incluída uma vez que terminada a inclusão dos 9 mil voluntários com duas doses vacinais. A partir do dia 15 de outubro poderemos ter o aparecimento dos dados de eficácia que permitirá o registro da vacina na Anvisa. A Sinovac iniciou também um estudo de fase 3 na Turquia e isso vai corroborar o processo de registro dessa vacina no mundo”, afirmou.

Doria (PSDB) também afirmou nesta quarta-feira que a previsão é a de que a vacinação comece na segunda quinzena de dezembro em médicos e paramédicos.

“Deveremos por óbvio aguardar a finalização desta terceira e última fase de testagem, os seus resultados e a aprovação da Anvisa. Mas já em dezembro, na segunda quinzena, poderemos iniciar a imunização de acordo com os critérios de vacinação adotados pela Secretaria da Saúde e dentro do protocolo também do Ministério da Saúde. E os primeiros que receberam a vacina, obviamente, serão médicos e paramédicos”, disse Doria.

Promessa de vacina para São Paulo

Doria voltou afirmar nesta quarta-feira que a vacinação da população deve ir até fevereiro de 2021 e que as doses do acordo com o laboratório chinês serão suficientes para imunizar toda a população de São Paulo.

“Até 31 de dezembro teremos 46 milhões de doses da vacina Coronavac, e até 28 de fevereiro 60 milhões de doses desta vacina, o que é suficiente para a imunização de todos os brasileiros de São Paulo. Já fizemos negociações com o Ministério da Saúde para que pudessem comprar mais 40 milhões de doses desta mesma vacina para permitir a vacinação de brasileiros de outros estados. E esperamos também que com o sucesso da vacina de Oxford e de outras vacinas o governo federal possa vacinar a totalidade dos brasileiros no menor tempo possível”, disse.

Na segunda-feira (21), o governador já havia prometido que toda a população do estado vai receber a vacina contra a Covid-19 até fevereiro de 2021.

“Aos brasileiros de São Paulo, sim, garanto que teremos a vacina, a CoronaVac, para atender a totalidade da população de São Paulo, já ao final deste ano e ao longo dos dois primeiros meses de 2021, e vamos imunizá-los”, disse Doria nesta segunda.

O governador não explicou como será feita a distribuição das vacinas. O secretário da Saúde, Jean Gorinchteyn, afirmou no último dia 10 que o cronograma dos testes está sendo respeitado e a expectativa é a de que os resultados sejam enviados para a Anvisa no final de outubro. Com isso, ainda de acordo com ele, a vacina será incluída no calendário de vacinação nacional no início de janeiro.

Em julho, o governador havia dito que a vacina seria distribuída pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para milhões de brasileiros, não apenas em São Paulo.

“Nessas circunstâncias nós já poderemos iniciar a produção da vacina em dezembro e imediatamente na sequência iniciar a vacinação, com o SUS, de milhões de brasileiros, não apenas em São Paulo como também em outros estados”, declarou Doria na época.

Ao apresentar o projeto desta vacina para o Ministério da Saúde, em agosto, Dimas Covas, diretor do Butantan, também declarou que “a vacina é para brasileiros, não é para paulistas”.

“O Butantan fornece vacinas, todas as vacinas que ele produz, ao Ministério da Saúde, o Programa Nacional de Imunização, e esse é o projeto. Vamos oferecer essa vacina, esses 45 milhões de doses ao Ministério da Saúde”, disse Dimas Covas no dia 25 de agosto.

O acordo com o laboratório chinês prevê o envio de doses prontas da CoronaVac, fabricadas na China, além da transferência de tecnologia para que o Butantan possa fabricá-las em território nacional no futuro.

Até a última segunda-feira, o governo estadual afirmava que seriam 45 milhões doses ainda neste ano. Neste domingo, Doria disse, pelas redes sociais, que o total de doses será de 46 milhões apenas em 2020.

O estado de São Paulo tem cerca de 44 milhões de habitantes, segundo o IBGE. Os testes da CoronaVac em voluntários, no entanto, são feitos com duas doses da vacina por pessoa.

Plano alternativo

Questionado sobre como seria feita a imunização em SP, Doria afirmou nesta segunda-feira (21) que o governo estadual já possui um plano alternativo de vacinação, caso a distribuição não seja feita pelo SUS.

“Temos, sim, um plano alternativo, mas preferimos acreditar num plano nacional, num plano que envolva o Ministério da Saúde. É nisso que nós temos trabalhado com o ministro Eduardo Pazuello. Não faz sentido acreditar que o Ministério da Saúde com seriedade, imagine que não vá ter um tratamento igual para todos os brasileiros”, disse Doria.

“O que eu posso garantir é que os brasileiros que residem em São Paulo não vão ficar sem a vacina”, completou.

Doria também afirmou que não existirá preferência para alguns brasileiros em detrimento de outros na distribuição da vacina.

“Entendo que a imunização de todos os brasileiros é fundamental. A meu ver, não existem brasileiros de primeira classe, que tomam a vacina antes dos brasileiros de segunda classe, que tomam a vacina depois. E no meu entendimento também a vacina deve ser obrigatória”, disse o governador.

Vacina ainda em testes

Toda vacina precisa passar por etapas importantes de testes antes que sua distribuição em larga escala seja autorizada. Os testes são necessários para verificar sua segurança e eficácia.

A CoronaVac está na terceira fase de testes. Essa etapa serve para avaliar se ela poderá ser distribuída em massa. Esses testes com voluntários começaram no Brasil no dia 21 de julho, no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP).

De acordo com Clinical Trials, que reúne informações sobre estudos clínicos de vacinas, o Instituto Butantan informou que o último voluntário da CoronaVac será examinado em outubro de 2021. No entanto, o governo planeja oferecer a vacina em janeiro de 2021.

Em agosto, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, admitiu, que vai buscar a aprovação da vacina chinesa CoronaVac antes mesmo do fim dos estudos clínicos com os 9 mil voluntários brasileiros.

Metade dos voluntários recebem placebo e a outra metade a vacina. Esse tipo de estudo é denominado de duplo cego, pois pesquisadores e pesquisados não sabem quem recebeu qual tipo de tratamento. Após 14 dias da aplicação da primeira dose, os voluntários são submetidos a uma segunda.

Em 3 de julho, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou a nova etapa do projeto. Dias depois, o governador João Doria (PSDB) anunciou que a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) também aprovou a realização dos testes.

A vacina está sendo aplicada em doze centros de pesquisa selecionados no país e coordenados pelo Instituto Butantan. Ao todo, 9 mil profissionais da saúde devem participar dos testes nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Paraná, Rio de Janeiro, Minas Gerais e Brasília, durante a terceira fase de testes da vacina chinesa.

Apenas profissionais de saúde que estejam atuando diretamente no combate à Covid-19 podem participar. Outros pré-requisitos são que os voluntários não tenham se contaminado pela doença anteriormente, mulheres não estejam grávidas ou planejem engravidar nos próximos três meses, e que os voluntários morem perto de um dos 12 centros de pesquisa que conduzirão o projeto.

Número de doses

O acordo com o laboratório chinês Sinovac, que desenvolve a vacina, prevê o envio de doses prontas da CoronaVac, fabricadas na China, além da transferência de tecnologia para que o Butantan possa fabricá-las em território nacional no futuro. A íntegra do acordo, segundo o governo estadual, é sigilosa: os números são divulgados pelo governador e por seus porta-vozes apenas em coletivas e comunicados de imprensa.

Até a última segunda-feira, o governo estadual afirmava que seriam recebidas 45 milhões de doses ainda neste ano. Neste domingo, Doria disse que o total de doses será de 46 milhões apenas em 2020.

Nesta quarta, Dimas Covas detalhou de onde virão essas doses: segundo eles, serão 6 milhões de doses em frascos unidose, vindos da China, e outros 40 milhões de doses em frascos multidoses, que devem ser envasadas pelo Butantan. Outros 55 milhões de doses seriam produzidas no Butantan até maio de 2021.

Recursos para o Butantan

Também nesta quarta Doria anunciou que o estado vai receber R$ 80 milhões em recursos do Ministério da Saúde para reformar uma fábrica do Instituto Butantan que deve produzir a CoronaVac.

Em agosto, o secretário estadual da Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn, e o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, foram ao Ministério da Saúde pedir R$ 1,9 bilhão do governo federal. Esse valor seria para a aquisição de mais insumos para a produção da vacina, para a continuidade dos estudos clínicos e também para ampliação da fábrica.

Segundo Doria, o valor liberado nesta quarta é apenas para a fábrica do Butantan, e corresponde “à primeira parte da liberação do recurso solicitado pelo governo de São Paulo”. A liberação teria ocorrido após reunião do secretário estadual da Saúde e o novo ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, em Brasília.

“Esses R$ 80 milhões são exclusivamente para a fábrica de vacinas do Butantan, fábrica que já está sendo implantada, com investimento privado e agora também com a participação do governo federal, do Ministério da Saúde. São exclusivamente para a nova fábrica da vacina CoronaVac do Butantan, a vacina contra a Covid-19”, disse Doria nesta quarta.

O valor liberado pela pasta supera o que o governo estadual ainda precisava arrecadar para a reforma da fábrica, conforme anunciado por Doria na última segunda (14). Na ocasião, o governador disse que a obra era estimada em R$ 160 milhões e que as doações de empresas do setor privado para a empreitada já somavam R$ 97 milhões. Faltavam, portanto, R$ 63 milhões a serem arrecadados.

*Com supervisão de Cíntia Acayaba.